Παγκόσμια αισιοδοξία το εμβόλιο της Pfizer-Biontech
Τη Δευτέρα 9 Νοεμβρίου ο πλανήτης αναστέναξε ανακουφισμένος, καθώς το πρώτο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού ανακοίνωσε 90% αποτελεσματικότητα.
Στο πρώτο λοκντάουν, οι απαισιόδοξοι έλεγαν ότι χρειαζόμαστε τουλάχιστον ενάμισι χρόνο για να βρούμε εμβόλιο. Την Δευτέρα 9 Νοεμβρίου η Pfizer με τη BioNTech έστειλαν δάκρυα χαράς στον πλανήτη, ανακοινώνοντας ένα εμβόλιο, το πρώτο ενάντια στον κορωνοϊό, που φαίνεται να είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό.
Για να καταλάβεις τι θα πει «πάνω από 90% αποτελεσματικό», ένα εμβόλιο για να εγκριθεί χρειάζεται ένα ποσοστό πάνω από 50%. Τα εμβόλια της γρίπης αγγίζουν στην καλύτερη περίπτωση το 60%. Το εμβόλιο της ιλαράς είναι 97% αποτελεσματικό.
Τώρα, όπως αναφέρει το σχετικό ρεπορτάζ του ΑΠΕ-ΜΠΕ, μιλάμε για την πρώτη μεγάλη νίκη στην μάχη κατά της πανδημίας που έχει σκοτώσει περισσότερο από ένα εκατομμύριο ανθρώπους, έχει πλήξει την παγκόσμια οικονομία και έχει διαταράξει την καθημερινή μας ζωή όσο τίποτα άλλο στο παρελθόν.
Οι δύο φαρμακοβιομηχανίες ανακοίνωσαν ότι μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου. Το επόμενο βήμα είναι η κατάθεση επείγουσας άδειας αδειοδότησης στον FDA (τον αμερικανικό ΕΟΦ, σαν να λέμε) μέσα στον Νοέμβριο.
«Η σημερινή είναι μία μεγάλη ημέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα», δηλώνει ο Αλβέρτος Μπουρλά, ο ελληνικής καταγωγής πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, σε ανακοίνωσή του. «Φτάνουμε σε ένα κρίσιμο σημείο καμπής στο πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου μας σε μία στιγμή κατά την οποία ο κόσμος το χρειάζεται περισσότερο, με τους ρυθμούς μόλυνσης να φτάνουν σε νέα ρεκόρ, τα νοσοκομεία να πλησιάζουν στον υπερκορεσμό και τις οικονομίες να αγωνίζονται για να επαναλειτουργήσουν».
Η Pfizer προβλέπει να ζητήσει ευρεία άδεια για επείγουσα χρήση του εμβολίου για τις ηλικίες από 16 έως 85 ετών. Για να το κάνει αυτό, θα χρειαστεί να έχει συγκεντρώσει στοιχεία ασφαλείας δύο μηνών για το ήμισυ των 44.000 συμμετεχόντων στην μελέτη. Και αυτό αναμένεται να γίνει στο τέλος του Νοεμβρίου.
«Είμαι σχεδόν εκστασιασμένος», δήλωσε ο Μπιλ Γκρούμπερ, ένας από τους κορυφαίους επιστήμονες εμβολίων της Pfizer, σε συνέντευξή του. «Είναι μια μεγάλη μέρα για την δημόσια υγεία και για τις πιθανότητες να βγούμε όλοι από τις συνθήκες στις οποίες βρισκόμαστε τώρα».
Στις δοκιμές των Pfizer και BioNTech συμμετείχαν 44.000 εθελοντές. Στους μισούς χορηγήθηκε το εμβόλιο, και στους άλλους μισούς placebo. Οι δοκιμές ήταν «τυφλές» πράγμα που σημαίνει ότι μόνο μια ανεξάρτητη επιτροπή παρατηρητών ήξερε ποιοι έχουν πάρει το εμβόλιο και ποιοι το Placebo (ούτε οι ερευνητές, ούτε φυσικά οι συμμετέχοντες). Αφού ολοκληρώθηκε η χορήγηση των δύο δοκιμαστικών δόσεων του εμβολίου (ή του placebo) ξεκίνησε η αναμονή, μέχρις ότου κάποιοι από τους συμμετέχοντες να προσβληθούν από κορωνοϊό. Ο αριθμός αυτός έφτασε τελικά τους 94, και τότε εξετάστηκε ποιοι από αυτούς είχαν λάβει το εμβόλιο και ποιοι το placebo. Η αποτελεσματικότητα «άνω του 90%» που ανακοινώθηκε, σημαίνει ότι μάξιμουμ οι 8 από τους 94 που τελικά αρρώστησαν είχαν λάβει το εμβόλιο.
Για την επιβεβαίωση του ποσοστού επιτυχίας, η Pfizer θα συνεχίσει την δοκιμή μέχρι να υπάρξουν 164 περιστατικά Covid-19 μεταξύ των συμμετεχόντων. Δεδομένης της εκτόξευσης του ρυθμού μόλυνσης στις ΗΠΑ, ο αριθμός αυτός θα έχει επιτευχθεί στις αρχές του Δεκεμβρίου, δήλωσε ο Γκρούμπερ.
Οι Pfizer/BioNTech έχουν συμβόλαιο ύψους 1,95 εκατομμυρίου δολαρίων με την αμερικανική κυβέρνηση για την παράδοση 100 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου αρχής γενομένης από το 2020. Έχουν επίσης κλείσει συμφωνίες με την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και την Ιαπωνία.
Για να κερδίσουν χρόνο, οι εταιρείες έχουν ήδη αρχίσει την παραγωγή του εμβολίου. Εντός του 2020, αναμένονται 50 εκατομμύρια δόσεις που θα διατεθούν πρώτα στις ευπαθείς ομάδες, και μέσα στο 2021 θα έχουμε ακόμα 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου.
Ο συνιδρυτής της BioNTech Ουγκούρ Σαχίν δήλωσε αισιόδοξος για το ότι η προστατευτική δράση του εμβολίου διαρκεί τουλάχιστον έναν χρόνο. «Πρέπει να είμαστε αισιόδοξοι ότι η ανοσολογική δράση μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον έναν χρόνο», είπε στο Reuters.
Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech χρησιμοποιεί την τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA), που βασίζεται σε συνθετικά γονίδια τα οποία μπορούν να αναπτυχθούν και να παρασκευαστούν σε διάστημα εβδομάδων σε μεγάλη κλίμακα, ταχύτερα από τα συμβατικά εμβόλια. Η τεχνολογία mRNA είναι σχεδιασμένη για να προκαλεί ανοσολογική απόκριση χωρίς την χρήση παθογόνων, δηλαδή στοιχείων του ίδιου του ιού. Με βάση την τεχνική αυτή, οδηγίες μεταβιβάζονται στα κύτταρα του εμβολιασμένου για τον τρόπο κατασκευής πρωτεϊνών που μοιάζουν αλλά δεν είναι ο ιός, αντισωμάτων που καταπολεμούν τον ιό.
Με στοιχεία από το ΑΠΕ-ΜΠΕ
Για να καταλάβεις τι θα πει «πάνω από 90% αποτελεσματικό», ένα εμβόλιο για να εγκριθεί χρειάζεται ένα ποσοστό πάνω από 50%. Τα εμβόλια της γρίπης αγγίζουν στην καλύτερη περίπτωση το 60%. Το εμβόλιο της ιλαράς είναι 97% αποτελεσματικό.
Τώρα, όπως αναφέρει το σχετικό ρεπορτάζ του ΑΠΕ-ΜΠΕ, μιλάμε για την πρώτη μεγάλη νίκη στην μάχη κατά της πανδημίας που έχει σκοτώσει περισσότερο από ένα εκατομμύριο ανθρώπους, έχει πλήξει την παγκόσμια οικονομία και έχει διαταράξει την καθημερινή μας ζωή όσο τίποτα άλλο στο παρελθόν.
Οι δύο φαρμακοβιομηχανίες ανακοίνωσαν ότι μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου. Το επόμενο βήμα είναι η κατάθεση επείγουσας άδειας αδειοδότησης στον FDA (τον αμερικανικό ΕΟΦ, σαν να λέμε) μέσα στον Νοέμβριο.
«Η σημερινή είναι μία μεγάλη ημέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα», δηλώνει ο Αλβέρτος Μπουρλά, ο ελληνικής καταγωγής πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, σε ανακοίνωσή του. «Φτάνουμε σε ένα κρίσιμο σημείο καμπής στο πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου μας σε μία στιγμή κατά την οποία ο κόσμος το χρειάζεται περισσότερο, με τους ρυθμούς μόλυνσης να φτάνουν σε νέα ρεκόρ, τα νοσοκομεία να πλησιάζουν στον υπερκορεσμό και τις οικονομίες να αγωνίζονται για να επαναλειτουργήσουν».
Η Pfizer προβλέπει να ζητήσει ευρεία άδεια για επείγουσα χρήση του εμβολίου για τις ηλικίες από 16 έως 85 ετών. Για να το κάνει αυτό, θα χρειαστεί να έχει συγκεντρώσει στοιχεία ασφαλείας δύο μηνών για το ήμισυ των 44.000 συμμετεχόντων στην μελέτη. Και αυτό αναμένεται να γίνει στο τέλος του Νοεμβρίου.
«Είμαι σχεδόν εκστασιασμένος», δήλωσε ο Μπιλ Γκρούμπερ, ένας από τους κορυφαίους επιστήμονες εμβολίων της Pfizer, σε συνέντευξή του. «Είναι μια μεγάλη μέρα για την δημόσια υγεία και για τις πιθανότητες να βγούμε όλοι από τις συνθήκες στις οποίες βρισκόμαστε τώρα».
Στις δοκιμές των Pfizer και BioNTech συμμετείχαν 44.000 εθελοντές. Στους μισούς χορηγήθηκε το εμβόλιο, και στους άλλους μισούς placebo. Οι δοκιμές ήταν «τυφλές» πράγμα που σημαίνει ότι μόνο μια ανεξάρτητη επιτροπή παρατηρητών ήξερε ποιοι έχουν πάρει το εμβόλιο και ποιοι το Placebo (ούτε οι ερευνητές, ούτε φυσικά οι συμμετέχοντες). Αφού ολοκληρώθηκε η χορήγηση των δύο δοκιμαστικών δόσεων του εμβολίου (ή του placebo) ξεκίνησε η αναμονή, μέχρις ότου κάποιοι από τους συμμετέχοντες να προσβληθούν από κορωνοϊό. Ο αριθμός αυτός έφτασε τελικά τους 94, και τότε εξετάστηκε ποιοι από αυτούς είχαν λάβει το εμβόλιο και ποιοι το placebo. Η αποτελεσματικότητα «άνω του 90%» που ανακοινώθηκε, σημαίνει ότι μάξιμουμ οι 8 από τους 94 που τελικά αρρώστησαν είχαν λάβει το εμβόλιο.
Για την επιβεβαίωση του ποσοστού επιτυχίας, η Pfizer θα συνεχίσει την δοκιμή μέχρι να υπάρξουν 164 περιστατικά Covid-19 μεταξύ των συμμετεχόντων. Δεδομένης της εκτόξευσης του ρυθμού μόλυνσης στις ΗΠΑ, ο αριθμός αυτός θα έχει επιτευχθεί στις αρχές του Δεκεμβρίου, δήλωσε ο Γκρούμπερ.
Οι Pfizer/BioNTech έχουν συμβόλαιο ύψους 1,95 εκατομμυρίου δολαρίων με την αμερικανική κυβέρνηση για την παράδοση 100 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου αρχής γενομένης από το 2020. Έχουν επίσης κλείσει συμφωνίες με την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και την Ιαπωνία.
Για να κερδίσουν χρόνο, οι εταιρείες έχουν ήδη αρχίσει την παραγωγή του εμβολίου. Εντός του 2020, αναμένονται 50 εκατομμύρια δόσεις που θα διατεθούν πρώτα στις ευπαθείς ομάδες, και μέσα στο 2021 θα έχουμε ακόμα 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου.
Ο συνιδρυτής της BioNTech Ουγκούρ Σαχίν δήλωσε αισιόδοξος για το ότι η προστατευτική δράση του εμβολίου διαρκεί τουλάχιστον έναν χρόνο. «Πρέπει να είμαστε αισιόδοξοι ότι η ανοσολογική δράση μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον έναν χρόνο», είπε στο Reuters.
Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech χρησιμοποιεί την τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA), που βασίζεται σε συνθετικά γονίδια τα οποία μπορούν να αναπτυχθούν και να παρασκευαστούν σε διάστημα εβδομάδων σε μεγάλη κλίμακα, ταχύτερα από τα συμβατικά εμβόλια. Η τεχνολογία mRNA είναι σχεδιασμένη για να προκαλεί ανοσολογική απόκριση χωρίς την χρήση παθογόνων, δηλαδή στοιχείων του ίδιου του ιού. Με βάση την τεχνική αυτή, οδηγίες μεταβιβάζονται στα κύτταρα του εμβολιασμένου για τον τρόπο κατασκευής πρωτεϊνών που μοιάζουν αλλά δεν είναι ο ιός, αντισωμάτων που καταπολεμούν τον ιό.
Με στοιχεία από το ΑΠΕ-ΜΠΕ
